تکنولوژی

اتاق تمیز

فناوری های زیستی

دارای دو ماهیت آمیخته فناورانه و زیستی هستند. برای انجام صحیح و سالم فعالیت ها و فرایندهای مرتبط، لازم است محیط کاملا تمیز و بهداشتی باشد.

اولین اتاق تمیز سال 1860در یک بیمارستان توسط لرد لیستر و اولین اتاق تمیز با تمامی معیار های اساسی در سال 1955 توسط AC CORPORATION برای ساخت سلاح های هسته ای ساخته شد. مشخصات فنی مانند رطوبت، تعداد افراد حاضر در اتاق، دما، مساحت و… ، پایش و کنترل میشود. حفظ کیفیت اتاق تمیز به مواردی مانند مشخصات فنی اتاق، تعداد افراد حاضر در اتاق، ایمنی، تجهیزات فرایندی، سیاست های اتاق تمیز و آموزش وابستگی دارد.

اتاقی با غلظت مشخصی از ذرات موجود در هوا، به گونه ای طراحی می شود و مورد استفاده قرار می گیرد که تعداد ذرات وارد شده به اتاق یا با منشاء اتاق، تا سرحد ممکن کوچک باشد و سایر پارامترهای مرتبط با پاکیزگی مانند دما، رطوبت و فشار را بتوان در صورت لزوم کنترل کرد.

در صنعت از اتاقهای تمیز در ساخت و سرویس سخت افزارهایی مانند مدارهای مجتمع (آی سی) و دیسک سخت استفاده میشود. در بیوتکنولوژی و پزشکی، از اتاق­های تمیز استفاده میشود که لازم است محیطی عاری از باکتری، ویروس یا سایر عوامل بیماری­زا تأمین شود. علاوه بر این، دما و رطوبت ممکن است کنترل شود.

نظر به اینکه تولید بیوایمپلنت در شرکت دانش بافت البرز در دسته فناوری زیستی قرار دارد و تولید محصول با کیفیت از اهمیت بسزایی برخوردار است، بی شک انجام فرایندهای مرتبط با تولید محصول، به محیطی کنترل شده و تمیز طبق استانداردهای بین المللی نیاز دارد.


تمیز بودن اتاق به معنی عدم آلودگی است. منظور از آلودگی، فرآیند یا عملی است که باعث می شود مواد یا سطوح با مواد آلوده، آلوده شوند.

آلودگی سطوح به دو دسته تقسیم می شود: آلودگی ذره ای و پوششی. مصداق آن تعداد ذرات است. چون میزان آلودگی متفاوت است، اتاق های تمیز، طبق استاندارد مرجع بر مبنای میزان آلودگی درجه بندی (کلاس بندی) می شوند.

آلودگی سطحی با قطر 5 نانومتر و آلودگی ذره ای با قطر 5/0 میکرون یا بیشتر مصداق و مبنای محاسبه درجه آلودگی است.

امکانات (دیوارها، پنجره ها و …)، افراد (لباس، چربی پوست و مو و…)، تجهیزات (اصطکاک، ارتعاشات و جارو ها و …)، محصولات تولید شده ( ذرات آلومینیوم، تراشه های سیلیکون، بقایای اتاق تمیز و…) و جریانهای هوا (باکتریها، ارگانیسم های موجود در هوا و…) از منابع تولید آلودگی هستند

فیلترهای هپا (فیلتر هوا با راندمان بالا)، معماری اتاق تمیز، سایر فیلترها، تمیز کاری، لباس تمیز، کارشناسان اتاق تمیز، کالاها، لوازم بهداشتی، اندازه گیری و ابزاردقیق( شمارش مداوم ذرات موجود در هوا) و تخلیه الکترواستاتیکی عناصر کلیدی برای کنترل آلودگی هستند.


چون اتاق تمیز محیطی کنترل شده است، لازم است عناصر کلیدی یادشده را به صورت علمی و به دور از سلیقه شخصی کنترل کرد؛ برای این منظور وجود استاندارد مرجع برای تصمیم ­گیری در خصوص تعیین شاخص ­ها ضروری است. استانداردهایی در سطح بین المللی وجود دارد.

استانداردهای مرجع.

اتاق های تمیز با تمیز بودن هوای آنها طبقه ­بندی می­شوند. روشی که به راحتی قابل فهم و کاربرد جهانی است روش پیشنهادی در نسخه های قبلی (A تا D) استاندارد 209 است که در آن تعداد ذرات باقطر بزرگتر یا مساوی 5/0 میلی متر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می شود و تعداد شمارش شده برای طبقه بندی اتاق استفاده می شود. استانداردهای طراحی، ساخت و اجرا و راه ­اندازی کلین روم شامل موارد زیر است:


1_Federal Standard 209

این استاندارد اولین بار در سال 1963 درآمریکا تحت عنوان “نیازمندی های کار در اتاق تمیز و محیط­ های کنترل شده” منتشر شد. این سند در سال های 1966، 1988،1987،1973، 1992 بازنگری شد.

بر اساس این استاندارد تمیزی یک اتاق به دسته زیر تقسیم می شود:

الف- اتاقی که ساخته شده و کامل است و آماده بهره برداری است که همه سرویسها و عملکردها آماده است؛ ولی تجهیزات تولید و پرسنل تولید حضور ندارند

ب- اتاقی که ساخته شده و کامل است و همه تجهیزات تولید نصب شده و آماده بهره برداری است؛ولی پرسنل تولید حضور ندارند.

ج- اتاقی که ساخته شده، تجهیزات نصب شده و کار می کنند و پرسنل هم جهت عملیات حضور دارند.


2_British Standard 5295

استانداردهای بریتانیا (BS) استانداردهای تولید شده توسط گروه BSI هستند که تحت یک منشور سلطنتی گنجانده شده است و به طور رسمی به عنوان سازمان استاندارد ملی (NSB) برای بریتانیا تعیین شده است.

بخش اول. استاندارد BS تعداد ذرات مجاز، با قطرهای متفاوت، حداکثر مساحت اتاق تمیز، اختلاف فشار بین اتاق های کلاسه بندی و اتاق های بدون کلاس و همچنین اختلاف فشار بین اتاق های مجار مشخص شده است.

بخش دوم. استاندارد روش مشخص طراحی ، ساخت و راه اندازی اتاق های تمیز و هوای تمیز است.

بخش سوم. راهنمای رویه های عملیاتی و رشته های قابل استفاده در دستگاههای تمیز کننده و هوای تمیز است.

بخش چهارم. تأیید برای نظارت بر نظافت و تمیز کردن دستگاههای هوای پاک است.


3_ISO Standard


4_ISO 14644-1 Clean Room Standards

از آنجا که تعداد زیادی از استانداردهای اتاق تمیز توسط کشورهای مختلف تولید می­شود مطلوب است که یک استاندارد جهانی طبقه ­بندی اتاق تمیز تهیه و تدوین شود. جدول زیر یک  جدول کلی برای کلاس بندی اتاق های تمیز است.استاندارد

ارایه شده با استاندارد FED STD 209 E مقایسه شده است.

اعداد جدول از فرمول زیر به دست آمده است

5_Pharmaceutical Cleanroom Classification(PCC)

استاندارد PCC در سال 1997 بازنگری شد. این نسخه شامل “نسخه ضمیمه راهنما اتحادیه اروپا در مورد شیوه تولید خوب – تولید داروهای استریل” است.

مناطق تمیز برای تولید محصولات استریل با توجه به ویژگی های مورد نیاز محیط طبقه بندی می شوند. هر عملیات تولیدی به منظور دستیابی به حداقل خطرات ناشی از آلودگی ذرات یا میکروبی محصول یا مواد مورد استفاده، نیاز به سطح تمیزی محیطی مناسب در حالت عملیاتی دارد.

طبق این استاندارد نواحی استریل شده به چهار ناحیه تقسیم بندی شده اند.

درجه اولمنطقه محلی برای انجام عملیات پرخطر، به عنوان مثال منطقه پر کردن، درپوش ها، آمپول های باز و ویال­ ها، ایجاد اتصالات آسپتیک. به طور معمول چنین شرایطی توسط یک ایستگاه کاری جریان هوای چند لایه فراهم می شود. سیستم های جریان هوای چند لایه باید سرعت هوای همگن 0.45 متر در ثانیه (مقدار راهنمایی) را در موقعیت کاری فراهم کنند.

درجه دومدر صورت آماده سازی و پر کردن آسپتیک، پشتیبان محیطی برای منطقه درجه اول.

درجه سوم و چهارمنواحی تمیز برای انجام مراحل دارای بحرانیت کمتر در ساخت محصولات استریل.

Author: M.GHOLIZADEH